建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究报告
受美国全国商会（U.S. Chamber of Commerce）委托，北京务实知识产权发展中心组织专家开展了关于“建立药品上市申报与专利保护衔接机制”的课题研究，并于2016年12月15日完成了《建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究报告》的课题研究报告（中英文版）
药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品。鼓励新药研发和降低药品价格是其中的永恒话题。药品研发周期长、投入大，同时也面临成功率极低的风险，因此，需要借助于相关制度设计，对药品研发的成果予以充分保护，保证其能够获得高额收益，一方面激励医药企业进行新药研发和创新活动，另一方面也为新药的进一步研发提供资金支持，由此推动药品研发的可持续发展。专利制度是保证新药研发者收回其利益的关键制度保证，而实现药品可及性的另一方面因素是，降低药品价格，这则需要仿制药的发展。药品专利保护，通过公开换垄断，既是药品可及性的要求，也为仿制药的生产提供基础。
由于生物医药产业发展的国际大势所趋，近10年来，我国政府连续出台了一系列政策，旨在扶持医药产业的发展，鼓励和引导创新药物的研发，加速产业转型，努力由仿制药大国向创新药大国迈进。
从权衡鼓励药品研发与降低药品价格两方面利益考虑，目前各国实施的药品保护制度主要有三种模式：一是，以美国为代表的平衡创新药及仿制药发展的专利链接制度；二是，以欧洲为代表的着重保护创新药的强数据保护制度；三是，印度模式。我国应该建立何种机制，最大程度上实现前述两种利益的平衡，需要综合考虑国际实践和我国国情。
目前，我国药品企业多数以生产仿制药为主，但同时也出现了恒瑞、天士力、绿叶等既生产仿制药也研发、生产创新药的企业。同时，还有华领医药等仅进行创新药研发的单位。因此，仅从创新药品的研发角度看，我国已经有一部分企业具备了一定的创新能力和实力。但就整个医药产业而言，其劣势也是明显的。
关于药品上市申报与专利保护的衔接主要涉及两个领域的法律，即专利法和药品管理法。我国专利法和药品法实践经过一段时间的发展，已经具备了实行专利链接制度的基础，适逢《药品注册管理办法》与《专利法》的修改，应当借此机会建立药品上市申报与专利保护衔接机制。事实上，随着实践的发展，我国完全可以在完善现有制度基础上，完成药品申报与专利保护衔接机制的构建。
药品上市申报与专利保护衔接机制的推行势必涉及多方利益，而利益相关方在制度推行过程中的利弊得失将成为制度能否有效实施的关键。鉴于此，课题组通过对创新药研发商、仿制药生产商、社会公众福利、监管执法方共四个层面的利益相关方，探讨了中国推行专利链接制度的可行性。