探索建立中国药品专利链接制度报告

        北京务实知识产权发展中心于2015年10月启动“药品专利链接制度”研究相关工作，并于2016年12月25日完成《建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究报告》（“一期报告”），对美国、欧盟、印度等国家和地区应对药品注册过程中专利问题的制度，中国国内药品产业的发展现状，在中国建立药品上市申报与专利保护衔接机制（即药品专利链接制度）的必要性与可行性进行了研究。

        2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》, 其第三部分“促进药品创新和仿制药发展”明确了要“探索建立药品专利链接制度”。

        药品专利链接制度肇始于美国。鉴于中美两国在产业发展现状、法律传统与法律渊源、立法模式及司法制度上存在者巨大差异，中国不可能完全照搬美国关于药品专利链接制度的规定与做法。中国药品专利链接制度之构建，需要立足于中国国情与实践，借鉴美国30多年的成功经验与教训，制定适应中国现状的制度规则，避免因规则制定不科学、不符合国情，最终在实施过程中偏离制度设计的初衷，无法取得积极效果。

        基于此，务实中心在一期报告基础上，继续开展“中国生物医药创新实施战略（二期）”研究，在研究的基础上形成《探索建立中国药品专利链接制度》研究报告，旨在为构建中国本土化药品专利链接制度提出具体的建议。

《探索建立中国药品专利链接制度报告二期报告》  全文下载