程永顺：引入制度设计，为药品专利链接提供制度基础

5月12日，国家食药监总局发布的以保护创新者权益为主旨的第55号征求意见稿，翻开了我国药品专利保护的一个新篇章，也是我国真正建立药品专利链接制度的开端。不难发现，意见稿的内容借鉴了许多美国Hatch-Waxman法案中药品专利链接制度的规定，被业内视为积极与国际接轨的信号。

Hatch-Waxman法案之所以受到许多国家的借鉴或效仿，不仅仅是因为解决了仿制药投入市场之前面临的专利纠纷问题，加速了专利过期后仿制药的上市，同时也让制药企业在巨额投资前解决纠纷，为投资者提供了稳定的心理预期（药品专利链接制度：创新与仿制的优美平衡）。

过去，国内大多数本土企业专注于仿制药生产，而这一局面正在悄然转变，在国家鼓励创新政策的带动下，加之国内研发环境趋于合理，越来越多制药企业开始转型做新药研发。国内广阔的市场、充足的资金和庞大的智力支持，让新药在创新的土壤里萌芽。而监管方面的政策制度，却逐渐成为了抑制创新的一大阻力，其中，创新药与仿制药之间的专利制度衔接的缺失，已被业界诟病已久。

由于国内原研药的专利信息不透明，对药品专利权人和仿制药制造商而言缺乏可靠的潜在纠纷预警系统，因此往往在仿制药上市以后才产生纠纷。在此之前，原研药没有寻求专利保护的基础，而此时仿制药企业已经投入巨额成本，一旦被判定侵权将面临较大的风险。

在进行了4年的“中美知识产权学者对话”中，双方专家解释了为何我国生物医药创新领域处于落后位置，原因是我国监管体制缺乏根本性的专利链接制度、专利期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护制度。

是否应该借鉴美国Hatch-Waxman法案建立药品专利链接制度这一议题在国内争论已久，55号征求意见稿对此给出了肯定的答案（药品专利链接：进还是退？）。

意见稿的内容大致与美国Hatch-Waxman法案相同，包括药品专利链接制度如提交专利声明、设置批准等待期、专利纠纷的处理等程序，药品试验数据保护制度以及建立上市药品目录集（类似橙皮书）。

不同的是，意见稿对于专利侵权的申请设置了24个月的批准等待期，比美国少6个月；专利挑战成功可获得1.5年数据保护期，比美国180天的市场独占期足足多一年。显然，相比美国这种改变对于我国仿制药的利好是毋庸置疑的，等待期越短，仿制药上市的进程就越快，挑战专利后的市场独占也有很大的诱惑力。

另外，意见稿中对于数据保护的设置对于创新者的权益保护也加大了力度。创新药享有6年数据保护期（美国5年），属于罕见病、儿童专用的创新药享有10年（美国7年），属于罕见病、儿童专用的改良型新药享有3年。

如果说，以往我国政策的天平偏向仿制药，那么，此次意见稿的发布就是对仿制药与创新药两大集团之间的利益冲突进行的一次重新评估和平衡。

正是如此，55号文一出，让多年以来许多致力于促进国内药品行业发展、推动药品创新的专家、学者、行业协会振奋不已。业界所看到的政策与国际接轨的背后，不能忽视的是这些人在政策制定方面所提供的专业意见和积极推动。

北京务实知识产权发展中心主任程永顺老师多年来一直对我国药品专利相关政策密切关注。他是我国最早从事知识产权审判的法官之一，被英国《知识产权管理》杂志评为“当今世界50位最有影响的知识产权人士”之一。他曾成立课题组专门针对药品申报与专利保护衔接机制开展专题研究，并组织了多场企业座谈会汇总行业意见。

在药品专利链接制度方面，程永顺老师的研究极具现实意义，55号文中的内容是他多年研究和努力推动的方向，也是他对监管部门期待已久的一项政策改革。因此，意见稿出来后，他迅速撰写了一封支持信，希望政策能够继续往专利链接的方向上大步迈进。研发客征得程老师的同意后，全文刊登，供业内人士参考，我们衷心希望能有更多业内学者向国家建言献策。

陈小娟   研发客   法规观察栏目主编